从去年底到现在,不到三个月时间,原料研制课题组的技术人员和试验工人,夜以继日地工作,终于提前制成了两种原料的样品,使仿制药试验得以按计划开展起来。
但是,从几大本试验记录上,方翰民发现试验过程的诸多环节都不够精细和严谨,“如果对工艺条件做进一步优化,也许就能提高样品含量。”
龚建昌第一次当课题组长,技术水平和工作能力有限,对自己信心不足,他以为方翰民在责备他没把试验做好,急忙辩解道:“方厂长,我们都是严格按照你制定的试验方案进行试验的,不知道还要在哪些方面做优化?”
方翰民给出的方案只是对试验过程进行方向性指导,并未涉及太多的细节,忽略了课题组长龚建昌经验不足的现实,这是他考虑不周所致,他当然没有责备龚建昌的意思。
“不是你们没有严格执行试验方案,正是因为按照制定的方案进行试验,才在这么短的时间内,研制成功了两种原料的样品。但是,要进一步提高样品质量,只能对制备工艺进行优化,在细节上下功夫。”方翰民不想让龚建昌有什么思想负担。
“优化工艺条件,接下来需要我们怎么做呢?”
方翰民想了想,“比如,咱们可以分析一下,通过改善哪些工艺条件,才能减少副产物的生成?另外,还可以做些计算,看看在样品精制阶段,现在的分馏塔够不够高?是否可以用增加塔高的方法,来达到提高样品含量的目的?”
因为身兼厂长和技术中心主任两个重要职务,在技术开发过程中,方翰民不可能面面俱到,他只能指出大方向,让课题组的技术人员去具体实施。
按照方翰民的提示,龚建昌在接下来的试验中,首先增加了分馏塔高度,得到的样品通过检测,其含量果然达到了97.5%。
龚建昌兴高采烈地把这个消息告诉方翰民,他却显得非常平静,“一次结果说明不了任何问题,继续试验,看看结果的重复性怎么样?”
在接下来的数次试验中,龚建昌课题组得到了几乎一致的试验结果,研制的两种原料,其多批样品都达到了97.5%的含量。
虽然这是个振奋人心的消息,但方翰民并不满足于此,他非常清楚,作为医药原料,事关药品的疗效和毒副作用,对其质量提出多高的要求都不过分,在肯定原料研制课题组前期工作的同时,方翰民认为他们还有许多工作要做。
“方厂长,我们对分馏塔进行了改进,样品含量也提高了,往下还要我们怎么做呀?”龚建昌一副愁眉苦脸的样子。
“你应该知道,影响含量的因素有多种,分馏塔高度只是其中因素之一,比如我此前说过,优化合成工艺,也可以减少副产物的生成,这方面因素,就很值得你们认真研究。”
虽然内心很不情愿,但方翰民的要求,龚建昌也不好拒绝,他只得硬着头皮答应下来。
回到课题组,龚建昌向职工们传达方翰民的指示,他话音刚落,下面的人就议论纷纷,不仅技术人员认为接下来的工作有点多余,就连试验工人也觉得方翰民对质量的要求过于严苛。
徐辉最近才进入原料研制课题组,尽管他头顶技术中心副主任的名头,但他的任务是协助课题组将实验室的小试成果应用于工业生产,而且现阶段他对课题组的工作还处于熟悉阶段,所以,他对组里的事务一般不发表意见。
前些年徐辉跟方翰民有过两三年的共事经历,他从方翰民那里不仅学到了先进的制药科技知识和试验技能,而且方翰民那种严谨务实的科研精神对他影响深远。
听了职工们的议论,徐辉觉得他有必要站出来说句公道话,“大家可能曲解了方厂长的意思,他只想通过优化工艺条件,进一步提高样品含量,并不是故意为难大家。刚才交代下一步工作我也在场,方厂长已经指明了工作的大方向,接下来的试验中,咱们只需在已有条件的基础上,尝试改变试验条件,直到得出最佳工艺条件。”
徐辉毕竟是技术中心副主任,他非常支持方翰民的决定,包括龚建昌在内的原料研制课题组的全体职工,起码在表面上不好再说什么了。
经过十多天反复试验,终于发现,让合成反应在一种惰性溶剂中进行,能最大限度抑制副反应的发生,不仅保持了较高的原料转化率,而且产物中杂质最少,通过精馏分离,最终得到的样品纯度高达99%!
在向方翰民汇报结果时,龚建昌好像有些遗憾,“样品纯度虽然提高了,但要先回收溶剂,分离精制流程延长了一倍,这样做值得吗?”
“当然值得!”方翰民毫不犹豫地说,“为什么好多进口药物的疗效优于国产药,而毒副作用更低?一个主要原因就是进口药的原药含量更高,杂质更少,而杂质的控制应该从源头,也就是合成药物的原料开始!所以,只要能减少杂质的生成,即使延长精制分离流程,也是值得的!”
但是,从几大本试验记录上,方翰民发现试验过程的诸多环节都不够精细和严谨,“如果对工艺条件做进一步优化,也许就能提高样品含量。”
龚建昌第一次当课题组长,技术水平和工作能力有限,对自己信心不足,他以为方翰民在责备他没把试验做好,急忙辩解道:“方厂长,我们都是严格按照你制定的试验方案进行试验的,不知道还要在哪些方面做优化?”
方翰民给出的方案只是对试验过程进行方向性指导,并未涉及太多的细节,忽略了课题组长龚建昌经验不足的现实,这是他考虑不周所致,他当然没有责备龚建昌的意思。
“不是你们没有严格执行试验方案,正是因为按照制定的方案进行试验,才在这么短的时间内,研制成功了两种原料的样品。但是,要进一步提高样品质量,只能对制备工艺进行优化,在细节上下功夫。”方翰民不想让龚建昌有什么思想负担。
“优化工艺条件,接下来需要我们怎么做呢?”
方翰民想了想,“比如,咱们可以分析一下,通过改善哪些工艺条件,才能减少副产物的生成?另外,还可以做些计算,看看在样品精制阶段,现在的分馏塔够不够高?是否可以用增加塔高的方法,来达到提高样品含量的目的?”
因为身兼厂长和技术中心主任两个重要职务,在技术开发过程中,方翰民不可能面面俱到,他只能指出大方向,让课题组的技术人员去具体实施。
按照方翰民的提示,龚建昌在接下来的试验中,首先增加了分馏塔高度,得到的样品通过检测,其含量果然达到了97.5%。
龚建昌兴高采烈地把这个消息告诉方翰民,他却显得非常平静,“一次结果说明不了任何问题,继续试验,看看结果的重复性怎么样?”
在接下来的数次试验中,龚建昌课题组得到了几乎一致的试验结果,研制的两种原料,其多批样品都达到了97.5%的含量。
虽然这是个振奋人心的消息,但方翰民并不满足于此,他非常清楚,作为医药原料,事关药品的疗效和毒副作用,对其质量提出多高的要求都不过分,在肯定原料研制课题组前期工作的同时,方翰民认为他们还有许多工作要做。
“方厂长,我们对分馏塔进行了改进,样品含量也提高了,往下还要我们怎么做呀?”龚建昌一副愁眉苦脸的样子。
“你应该知道,影响含量的因素有多种,分馏塔高度只是其中因素之一,比如我此前说过,优化合成工艺,也可以减少副产物的生成,这方面因素,就很值得你们认真研究。”
虽然内心很不情愿,但方翰民的要求,龚建昌也不好拒绝,他只得硬着头皮答应下来。
回到课题组,龚建昌向职工们传达方翰民的指示,他话音刚落,下面的人就议论纷纷,不仅技术人员认为接下来的工作有点多余,就连试验工人也觉得方翰民对质量的要求过于严苛。
徐辉最近才进入原料研制课题组,尽管他头顶技术中心副主任的名头,但他的任务是协助课题组将实验室的小试成果应用于工业生产,而且现阶段他对课题组的工作还处于熟悉阶段,所以,他对组里的事务一般不发表意见。
前些年徐辉跟方翰民有过两三年的共事经历,他从方翰民那里不仅学到了先进的制药科技知识和试验技能,而且方翰民那种严谨务实的科研精神对他影响深远。
听了职工们的议论,徐辉觉得他有必要站出来说句公道话,“大家可能曲解了方厂长的意思,他只想通过优化工艺条件,进一步提高样品含量,并不是故意为难大家。刚才交代下一步工作我也在场,方厂长已经指明了工作的大方向,接下来的试验中,咱们只需在已有条件的基础上,尝试改变试验条件,直到得出最佳工艺条件。”
徐辉毕竟是技术中心副主任,他非常支持方翰民的决定,包括龚建昌在内的原料研制课题组的全体职工,起码在表面上不好再说什么了。
经过十多天反复试验,终于发现,让合成反应在一种惰性溶剂中进行,能最大限度抑制副反应的发生,不仅保持了较高的原料转化率,而且产物中杂质最少,通过精馏分离,最终得到的样品纯度高达99%!
在向方翰民汇报结果时,龚建昌好像有些遗憾,“样品纯度虽然提高了,但要先回收溶剂,分离精制流程延长了一倍,这样做值得吗?”
“当然值得!”方翰民毫不犹豫地说,“为什么好多进口药物的疗效优于国产药,而毒副作用更低?一个主要原因就是进口药的原药含量更高,杂质更少,而杂质的控制应该从源头,也就是合成药物的原料开始!所以,只要能减少杂质的生成,即使延长精制分离流程,也是值得的!”